“ La natura ha donato me solo a tutti gli altri e tutti gli altri a me solo” (L. A. Seneca)

Il Forum Nazionale ha aderito al CnAMC  Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici, rete di Cittadinanzattiva

15 ottobre 2013:Presentato a Roma il I Rapporto Nazionale sui farmaci biologici e biosimilari – L’acquisto e l’accesso nelle regioni. del Tribunale per i diritti del malato Cittadinanzattiva.

Estrapolazione del punto di vista delle associazioni di pazienti cap. 8.

il punto di vista del FORUM di Giuseppe Canu.

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«No» alla tentazione di scegliere le cure su criteri di risparmio economico: serve una norma di rango superiore, valida a livello nazionale, che mantenga saldamente nelle mani del medico la decisione sulla prescrizione dei biologici e dei biosimilari, impedendo lo switch automatico e garantendo la continuità terapeutica ai pazienti. A lanciare l'allarme su "fai-da-te" regionale in tema di biosimilari è Cittadinanzattiva, nel primo rapporto nazionale su «Farmaci biologici e biosimilari. L'acquisto e l'accesso nelle Regioni», curato da Maria Teresa Bressi (responsabile del progetto) e Tonino Aceti (Coordinatore nazionale del Tdm e delle associazioni dei malati cronici - Cnamc), in collaborazione con Claudio Amoroso (direttivo Fare - Federazione degli economi e provveditori del Ssn).

Capitolo 8 - Vengono riportati in esteso i pareri delle Associazioni di pazienti, in ordine alfabetico, che hanno partecipato al lavoro: ANMAR (Associazione Nazionale Malati Reumatici); AMICI (Associazione nazionale per le Malattie infiammatorie Croniche dell’intestino); BIANCO AIRONE (Associazione Bianco Airone Pazienti onlus); Forum Nazionale delle Associazioni di Nefropatici, Trapiantati d’Organo e di Volontariato; SIMBA (Associazione Italiana Sindrome e Malattia di Bechet); WALCE (Women Against Lung Cancer in Europe Onlus).

Volendo sintetizzare i diversi punti di vista, pur nella propria specificità, si evidenziano alcuni aspetti comuni:

· ogni paziente presenta una propria realtà clinica e non bisogna perdere i margini di sicurezza e di risposta terapeutica acquisita;

· il medico prescrittore deve essere messo nelle condizioni di scegliere la terapia migliore (l’appropriatezza sanitaria viene prima dell’appropriatezza amministrativa);

· non deve essere praticata la sostituzione automatica;

· il paziente deve essere adeguatamente informato della terapia a cui viene sottoposto;

·  il paziente naive è solo chi non ha mai assunto una determinata terapia;

· gli studi riguardanti ciascuna indicazione terapeutica devono essere condotti ex novo per ciascuna indicazione ed in ogni area terapeutica;

· sono fondamentali la farmacovigilanza e gli studi post marketing;

· direttive di carattere amministrativo non devono limitare la libertà di scelta del medico;

· deve essere garantita la sicurezza sia nei processi produttivi, sia in termini di tracciabilità del farmaco, a tal fine sarebbe utile istituire degli appositi registri.

IL FORUM SUI BIOSIMILARI di Giuseppe Canu

Se noi prendiamo alla lettera la parola biosomilare e diciamo che l’anatra è uguale all’oca, sono simili, ma parliamo di due cose diverse.

L’introduzione dei farmaci biosimilari ha portato una seria preoccupazione per la sicurezza e l’efficacia delle terapie farmacologiche per la nostra salute.

Il nostro ruolo come Associazione a sostegno dei malati, è quello di approfondire attraverso gli esperti di farmacologia, le nostre perplessità in riferimento ai farmaci biosimilari.

Le Regioni e di conseguenza le A.S.L., hanno programmato un piano di risparmio sui farmaci, attrezzature, strutture e personale.

Il punto che interessa in questa riflessione sono i farmaci, l’elemento principale della terapia per la cura dei malati.

Giustamente non si devono sperperare i soldi acquistando farmaci a prezzi eccessivamente alti, ma non bisogna neanche perdere i margini di sicurezza e di risposta terapeutica acquisita, mantenendo e garantendo al paziente la continuità terapeutica.

Alcuni farmaci biosimilari, con la stessa dose non corrispondono ai risultati dell’originale, questo ne deriva che per raggiungere lo stesso effetto probabilmente servirebbe una doppia somministrazione. Dov’è il risparmio?

Le Regioni, dovrebbero riformulare le gare d’acquisto con delle proposte strategiche che possono indurre le aziende che commercializzano i prodotti originali a rivedere le loro posizioni riguardante i prezzi offerti.

Ma è di notevole importanza che il medico curante, mantenga la sua titolarità sulla scelta terapeutica, senza nessuna imposizione di prezzo.

Il FORUM riguardo al “paziente naive”, non è d’accordo che la terapia sia prescritta prendendo in considerazione tale classificazione, tutti i pazienti devono avere l’opportunità di cura con il farmaco più corrispondente alle condizioni della propria patologia e non inserendolo come nuovo paziente in un contesto terapeutico col farmaco biosimilare.

Il paziente che viene inserito in queste terapie, deve essere informato in maniera chiara ed esplicita dal medico curante delle varie informazioni del farmaco biosimilare, dopo di ché anche con un prestampato nel quale sono incluse le varie informazioni precedentemente date, il paziente potrà firmare per avvenuta conoscenza.

E’ naturale che la vigilanza del farmaco non è mai sufficiente di tutto ciò che di fa, però bisogna mantenere alta la guardia con i sistemi di controllo, per poter identificare le varie disattenzioni delle aziende e della distribuzione.

Bisognerebbe rivisitare periodicamente tutti i punti di controllo, e in base alle segnalazioni modificarli adeguatamente.

E’ importante che gli acquisti dei farmaci non vengano proposti con la possibilità di aggiudicazione in un unico lotto.

Così facendo non ci sarebbe l’opportunità di modificare la terapia se il paziente né risultasse incompatibile a quel tipo di farmaco.

La disponibilità di più farmaci significherebbe un aumento di esperienza su gli stessi farmaci, garantendo più sicurezza anche la paziente.

Sarebbe importante istituire un numero verde con degli esperti in farmacologia, dove il cittadino possa chiedere informazioni sui farmaci distribuiti in Italia.